2019年8月29日，国家药品监督管理局官网公示，深圳华大基因股份有限公司（股票代码：300676）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司生产的 “EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”，通过三类医疗器械产品的注册审批（注册证编号：国械注准20193400621）。
据悉，这是中国首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒，或将打破进口测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面，意味着国产高通量测序仪以其核心技术和过硬质量在肿瘤临床领域实现重大突破。该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE组织样本中EGFR/KRAS/ALK基因上发生的变异，可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测。华大基因的EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法），对于EGFR、KRAS基因突变和ALK基因融合等不同突变类型的检测限均为1%，达到了国内领先水平。该试剂盒在国内多家医院对1,000多例临床样本进行临床对比方法一致性、伴随诊断试剂一致性及药物疗效研究，结果证实，该试剂盒准确性优异，疗效指标达到临床要求。该试剂盒除了申报的3个基因外，还覆盖了与肺癌靶向治疗和信号通路相关的其它17个基因，共对应33种靶向药物。可用于肺癌患者靶向治疗疗效预测、耐药监测等全病程检测，有良好的延展性。该试剂盒可配套使用的三款高通量测序仪：MGISEQ-2000、MGISEQ-200、BGISEQ-500，均已获得医疗器械注册证。三款测序仪具有不同大小通量和运行时间，用户可根据自身情况灵活选择。检测流程可搭载自动化建库系统、自动化分析平台以及“华大时珍”肿瘤数据库，实现从样本到报告的全自动流程，尤其适合医院自主使用，无需依赖专业技术人员。值得一提的是，这也是国内首个配备多测序平台的肿瘤高通量基因检测试剂盒，相比国外仪器，具有更高的灵活性，更能满足国内用户的多样化需求。华大基因表示，肺癌多基因检测试剂盒的上市，表明在肿瘤临床基因检测领域，国产高通量测序仪已完全具备和进口测序仪相当的竞争力。这也是华大成立二十年以来，致力于研发核心技术的标志性成果。未来，在肿瘤临床领域，华大基因将围绕国产高通量测序等平台，结合多年来的技术和数据积累，继续探索和开发新技术、新产品，推动基因检测在中国肿瘤临床的普及应用。· END ·
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